Qualificação de Equipamentos Farmacêuticos: IQ, OQ e PQ explicados

O que é qualificação de equipamentos?

Qualificação é o processo documentado que comprova que um equipamento farmacêutico foi instalado corretamente, opera dentro dos parâmetros definidos e entrega os resultados esperados de forma consistente. É exigida pela ANVISA (RDC 17/2010 e RDC 301/2019) para qualquer equipamento que impacte diretamente a qualidade do produto farmacêutico.

IQ — Qualificação de Instalação

A IQ (Installation Qualification) verifica que o equipamento foi entregue conforme especificado e instalado corretamente. Documenta:

• Verificação dos dados de placa (modelo, número de série, tensão)
• Conferência dos documentos do fornecedor (manuais, certificados, desenhos)
• Verificação das utilidades necessárias (energia, ar comprimido, água)
• Confirmação do local de instalação (espaço, iluminação, temperatura)
• Lista de peças de reposição críticas

OQ — Qualificação Operacional

A OQ (Operational Qualification) demonstra que o equipamento opera corretamente em toda a faixa de parâmetros definida. Inclui:

• Testes de todos os controles e alarmes
• Verificação dos limites superior e inferior dos parâmetros críticos
• Testes de falha e recuperação (power failure, emergência)
• Calibração de instrumentos críticos
• Testes de limpeza e validação do procedimento CIP/SIP

PQ — Qualificação de Performance

A PQ (Performance Qualification) comprova que o equipamento produz consistentemente dentro das especificações do produto, nas condições reais de operação. É a etapa mais próxima da validação do processo. Inclui:

• Produção de lotes piloto com o produto real
• Análise estatística dos resultados (peso médio, variação, uniformidade)
• Testes com operadores diferentes e em turnos diferentes
• Documentação de todos os desvios e ações corretivas

Por que isso importa para sua empresa?

Sem a qualificação adequada, sua empresa está exposta a:

• Interdição do equipamento em inspeção da ANVISA
• Reprovação em auditorias de clientes e parceiros
• Recalls de produto por falhas não detectadas
• Responsabilidade civil em caso de eventos adversos

Como a Pharmatec apoia a qualificação

Todos os equipamentos fornecidos pela Pharmatec incluem documentação técnica completa para suporte à qualificação: manuais em português, certificados de calibração, desenhos técnicos e protocolos de IQ/OQ sugeridos. Nossa equipe técnica pode auxiliar in loco na execução dos protocolos. Entre em contato para saber mais.